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Fachartikel: Alte Grenzen ...

Fachartikel: Alte Grenzen und neue Chancen des Marketings
von Arzneimitteln und Medizinprodukten (jenseits der Veränderungen durch das 2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften)


Zusammenfassung
Die gesellschaftliche Entwicklung weg von einem paternalistischen Gesundheitssystem eröffnet für das Marketing von Arzneimitteln und Medizinprodukten neue Möglichkeiten. Gleichzeitig verschieben sich die Akteure hin zu staatlichen und institutionellen Entscheidern, während die veröffentlichte Meinung jedes angenommene Fehlverhalten des Marketing streng sanktioniert, wenn nicht bereits die restriktiven Regeln des Heilmittelwerbegesetzes vorher greifen. Die alte Kombination aus einem Produktmarketing in Verbindung mit einem starken Außendienst könnte weniger gefragt sein als flexible Systeme, die besser auf die nicht-traditionellen Kunden eingehen und ihn mit datenbasiertem Marketing unterstützen können. Der Generierung solcher Daten kommt ebenso wie dem medizinischen Bereich der Unternehmen eine immer größere Bedeutung zu.

Unterscheidungen zum Marketing von Arzneimitteln
Das Marketing von Arzneimitteln unterscheidet sich in vielen Bereichen von dem anderer Güter; nur bei den nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, vor allem dann, wenn sie nicht apothekenpflichtig sind, gibt es Ähnlichkeiten zu anderen Waren. Zunächst soll nun aber nicht diskutiert werden, ob und wenn ja, wie man die besondere Stellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten aus ihrer Beziehung zu Leben, Gesundheit (und Überleben) ableiten kann. In dieser Hinsicht ist im Hippokratischen Eid bereits enthalten, dass „schädliche“ Arzneimittel“ (und eine Abtreibung hervorrufende) vom Arzt nicht gegeben werden dürfen.
Die Transaktionen unterscheiden das Pharma-Marketing bisher noch stark von den Prozessen bei anderen Gütern. Nicht der Patient kauft diese Ware, sondern der Arzt verschreibt sie, aber er selbst gibt sie nicht ab, verdient also nicht an ihr. Den Verkauf übernimmt der Apotheker auf seine Rechnung, wenn auch die jüngsten Gesundheitsreformen die Motivation, teure Arzneimittel eher zu verkaufen, durch eine andere Form des Entgelts verringert haben. Bei Krankenhäusern, die über eine eigene Apotheke verfügen, ist der Klinikapotheker oder die zuständige Arzneimittelkommission des Hauses der „Einkäufer“.
Diese bisherigen Unterscheidungen führten zu einer starken Vertriebskomponente – den Außendienstmitarbeitern, die die Ärzte und Kliniken besuchten und Information über die Arzneimittel ihrer Firma verbreiteten; vor vielen Jahren konnte dies noch mit kostenlosen Mustern (in großen Mengen), Geschenken und Reisen ergänzt werden. Letzteres ist weitgehend verschwunden, zum einen weil die Antikorruptionsparagraphen des Strafgesetzbuches schärfer greifen und weil die Industrie selbst über selbst verpflichtende Maßnahmen groben Missbrauch abgestellt hat. Dies hat ethische Überlegungen als Basis, aber auch die Erkenntnis, dass aus der weitgehenden Therapiefreiheit des Arztes eine Freiheit in Einzelfällen geworden ist, so dass sein Einfluss auf die Verordnung stark geschwunden ist.

Neue Bedeutung bisheriger Marktteilnehmer
In den letzten Jahren haben andere Marktteilnehmer an Bedeutung gewonnen, die zwar bis auf das IQWiG bisher schon bestanden, aber durch die Gesetzgebung neu Aufgaben zugewiesen bekamen – oder sie sich durch neue Deutungen ihrer Aufgaben aneigneten, z.B. die Kassenärztlichen Vereinigungen (KV). Diese Marktteilnehmer können teilweise bindende Empfehlungen aussprechen, deren rechtliche Grundlage zwar nicht immer klar ist, aber zunächst einmal Wirkungen hat. Ob Verwaltungs- oder Sozialgerichte Jahre später diese Verfahren für nicht rechtmäßig erklären, dürfte dann fast ohne Bedeutung sein. Besonders Empfehlungen der Ärzteselbstverwaltung sind hier schwer angreifbar, wie sich an den Arzneimittelkatalogen der Ärztekammer Nordrhein zeigte.

In Praxis und Klinik greifen zwei unterschiedliche Mechanismen bei der Verordnung, jeweils mit unterschiedlichen Effekten auf die Verordnungsweise und –menge. In der Praxis gibt es das Gesamtbudget, das für den Arzt ein Nullsummenspiel darstellen kann, da eine Verordnung von mehr Arzneimitteln sein eigenes Einkommen direkt oder indirekt (Regresse) vermindern könnte. In der Klinik gibt die DRG (Disease Related Groups), die zu einer Optimierung durch Minimierung der Arzneimittelkosten führen – es sei denn, durch das Arzneimittel selbst ließen sich andere Einzelkomponenten reduzieren. Leider fehlen häufig gut geplante pharmako-ökonomische und direkte Vergleichsstudien, die dazu die notwendigen Daten liefern könnten. Ein Grund dafür ist die immer noch stark auf die Zulassung ausgerichtete Produktentwicklungsstrategie, aber auch die Befürchtung, eine solche Studie könnte auch das Gegenteil des erwarteten Ergebnisses zeigen und so die Marktchancen des Produkts schwer beschädigen.

Weitere Veränderung durch die Gesundheitsreform 2006, insbesondere die Änderungen im Sozialgesetzbuch (SGB V)
Mit dem Gesundheitsfonds (ab 2009) sowie der Schaffung einer Bundesorganisation für alle gesetzlichen Krankenkassen wurde auf der Käuferseite die Marktmacht gebündelt und verstärkt. Dazu trägt auch der Auftrag an das IQWiG bei, zusätzlich zu den bereits durchgeführten Analysen des Nutzens von Arzneimitteln ab 2009 auch Kosten-Nutzen-Analysen durchzuführen. Durch das AMNOG hat sich dieser Auftrag verändert, doch die Problematik bleibt. Die entscheidende Frage hierbei, welcher zusätzliche Nutzen welche zusätzlichen Kosten verursachen dürfe, zeigt sich jetzt bei der frühen Nutzenbewertung – schließlich ist dies eine politische und keine wissenschaftliche Frage. Wie mit „Abweichlern“ bei der Verschreibung zu verfahren sei, ist eine offene Frage. Könnte Marketing darin bestehen, durch Unterstützung mit Information Ärzten im Kampf gegen den Regress eine gewisse „Gleichheit der Waffen“ durch Bereitstellung der Evidenz zu ermöglichen?
Die Schaffung von Medizinischen Versorgungszentren (MVZ), die in einer Art Poliklinik ambulante Versorgung übernehmen können, ist nicht nur eine Chance für Kliniken, sich in den teils lukrativen Bereich der niedergelassenen Versorgung auszudehnen, aber auch ein Anreiz für Ärzte, sich zusammenzuschließen und das individuelle unternehmerische Risiko auf verschiedene Schultern zu verteilen. Hier erwachsen völlig neue Gesprächspartner für das Marketing, die kaum durch schriftliche Werbung in Fachzeitschriften erreichbar sein dürften.
Eine ähnliche Verschiebung deutet sich bei den Apotheken an, wo ab 2014 mit dem Aufkommen von Apothekenketten gerechnet werden kann, die eine andere Zielansprache als die Einzelapotheke verlangen. Welche Bedeutung Internetapotheken in diesem Zusammenhang haben werden ist unklar, wenn man von der stärkeren Nutzung von Parallelimporten (vom Land mit dem niedrigen ins Land mit einem hohen Apothekenabgabepreis) absieht.

Einschränkungen durch das Heilmittelwerbegesetz (HWG)
Nicht alles, was Arzt und Apotheker lesen dürfen, kann ein Patient erhalten. Fachinformationen erhält er schon mal gar keine. Auch schriftliche Werbung kennt er bestenfalls aus den Ärztezeitschriften, so sie im Wartezimmer liegen. Ob er sie kennen muss, darf man bezweifeln – immer mal wieder ist sie nicht einmal gut. Versucht er es über das Internet, so wird ihm ein bundesweit gespeichertes Kennwort abgefragt, was er nur erhält, wenn er zu den „Heilberufen“ gehört. Natürlich kann er als findiger Patient auch im Internet das Gesuchte lokalisieren, denn nicht in allen Ländern wird der Patient so „geschützt“ wie bei uns.

Er wird in erster Linie durch das Heilmittelwerbegesetz geschützt. Es verbietet die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, wenn sie sich an medizinische Laien richtet, es schränkt die Werbung für apothekenpflichtige Medikamente ein, und es regelt die Aussagen über rezeptpflichtige Arzneimittel – selbst ihr Format – auch dann wenn es sich um Fachpublikum handelt. Nun aber hat sich etwas geändert: die EU-Richtlinie wird im ab dem 26.10.2012 geltenden „2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ umgesetzt.
Dies heißt etwa, dass auch außerhalb der Fachkreise mit folgenden bisher nicht erlaubten Mitteln zu arbeiten:mit Gutachten, Zeugnissen, wissenschaftlichen oder fachlichen Veröffentlichungen, mit der bildlichen Darstellung von Personen, die in Heilberufen oder im Arzneimittelhandel arbeiten, mit fremd- oder fachsprachlichen Bezeichnungen,mit Veröffentlichungen, die dazu beitragen, bestimmte Krankheitsbilder selbst zu erkennen und mit den beworbenen Arzneimitteln, Therapien etc. zu behandeln. Dies kann auch über audiovisuelle Medien erfolgen.
Allerdings gilt auch: Werbung bleibt auch weiterhin verboten bei:Krankengeschichten, die missbräuchlich, abstoßend oder irreführend wiedergegeben werden und zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten können,

Bildliche Darstellung, die in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise Veränderungen des menschlichen Körpers aufgrund von Krankheiten oder durch die Wirkung eines Arzneimittels zeigen,Äußerungen Dritter, insbesondere mit Dank- oder Empfehlungsschreiben, wenn diese in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgen.

Trotz aller Fortschritte: Es stellt sich die Frage, wovor er zu schützen ist. Selbstverständlich ist Gesundheit ein hohes Gut, und Aussagen über Arzneimittel müssen die Wirklichkeit wiedergeben und dürfen keine Versprechungen enthalten, die das Arzneimittel nicht halten kann. Marktschreierische Methoden verbieten sich da von selbst. Aber warum erlauben wir dem Patienten nicht das zu lesen was auch sein Arzt lesen darf?
Im Übrigen kann ein Patient heute schon in allen möglichen Zeitschriften die seltsamsten Dinge über Arzneimittel lesen, vom Skandal bis zum Wundermittel – ohne dass dies zu Beanstandungen führte. Was Teufelskralle, Heilwässer und homöopathische Präparate alles können sollen – in „Bunte“, „Hörzu“ und dem „Goldenen Blatt“ ist es nachzulesen, um nur einige zu nennen.

Greift das Heilmittelwerbegesetz hier nicht? Es könnte, aber bereits andere Gesetze gegen den unlauteren Wettbewerb könnten es auch. Ich kenne kaum einen Arzt, der eine solche „Märchenseite“ einmal dem Staatsanwalt gemeldet hätte. Ich selbst habe einmal so etwas gemeldet – aber es ist im Sand verlaufen, obgleich die Heilsversprechung völlig haltlos war. Ich bin sicher, dass sich viele Patienten dies Präparat für teures Geld besorgt haben. Ist es dann etwa schlimmer, wenn ein Patient jede Werbung kennt und dem Arzt ein Gesprächspartner sein kann?

Es gibt die Befürchtung, Patienten könnten ihre Ärzte drängen, genau dies Präparat zu verschreiben, das ihnen in der Werbung als gut „verkauft“ worden ist – aber glauben wir denn wirklich, ein Arzt würde das falsche Präparat verschreiben, weil der Patient es so wollte?

Es gibt auch die Befürchtung, im rezeptpflichtigen Bereich käme es zu den gleichen Auswüchsen wie bei den nicht rezeptpflichtigen Präparaten. Aber warum sollte der Trend nicht in die umgekehrte Richtung laufen?



Marketing von Medizinprodukten
Beim Marketing von Medizinprodukten wird die Differenzierung der Grenzen und Möglichkeiten noch schwieriger. Grund dafür ist, dass Medizinprodukte auch Diagnostika sein können und dass bestimmte therapeutische Medizinprodukte auch den Regeln des Arzneimittelgesetzes unterliegen, da sie Arzneimittel enthalten, z.B. die mit einem Arzneimittel beschichteten Stents (bei Veränderungen der Herzkranzgefäße) oder Endoprothesen, die zur Verhinderung von Infektionen ein Antibiotikum an ihrer Oberfläche enthalten. Auch viele Produkte der Zahnmedizin gehören dazu.
Bereits der Bereich der Diagnostika reicht vom einfachen Gerät zur Blutzuckerselbstkontrolle bis zum millionenteuren Kernspintomographen. Die Kaufentscheidungen in den beiden Fällen werden von völlig unterschiedlichen Motiven und Entscheidertypen getroffen, auch klaffen Entscheider und Zahler immer weniger auseinander (siehe Großgeräteverordnung).

Neue Chancen durch neue Vertriebsformen
Bereits heute finden sich neben den klassischen und personell starken Außendiensten sogenannte Spezialaußendienste, die etwa HIV-Ambulanzen oder onkologische Kliniken oder Abteilungen besuchen. Beim Marketing und Vertrieb vom Impfstoffen werden immer mehr Key Accounters eingesetzt, da die Einsatzentscheidung selbst weniger vom einzelnen Arzt getroffen werden. Entwicklungen zu Tenderverträgen wie in England dürfen erwartet werden.
Die alte Außendienstorganisation, teilweise mit mehreren Linien, die gebündelt eine Neueinführung begleiten, könnte somit zu einem Nischendasein verurteilt werden. Politische Bestrebungen und Selbstverpflichtungen der Industrie verhindern bereits heute oft, dass keine neuen Ergebnisse aus der Forschung angesprochen werden dürfen, wenn sie über die zugelassene Indikation hinausgehen. Eine Exklusivität der Information ist ohnehin im Schwinden. Die Industrie hat bisher wenig mit neuen Vertriebsformen in den stark außendienstlastigen Bereichen experimentiert, so dass trotz langer Diskussionen keine große Firma den ersten Schritt wagt. Es gibt keine belastbaren Daten, was die Reduktion der Außendienstkontakte oder andere Formen der Ausdünnung umsatzmäßig zur Folge haben. Das Argument, der Außendienst sei der Information der Fachkreise und keinesfalls dem Umsatz verpflichtet, vernebelt eher die Situation als dass es hilft.

Ideen zur Vereinfachung des gesetzlichen Rahmens
Die stärkere Beteilung – auch Selbstbeteiligung – des Patienten könnte ihr Gegenstück in der Vereinfachung des gesetzlichen Rahmens haben. Vielleicht sollten wir dazu unser Bild vom Patienten ändern. Wir sollten ihn ernst nehmen und mit Ausnahme weniger Gebiete, wo im akuten Fall der Experte „über Leben und Tod“ entscheidet, davon ausgehen, dass der Abschied von der paternalistischen Medizin längst begonnen hat. Aber wir sollten auch die Aussagen zu Arzneimitteln und Medizinprodukten ernster nehmen als bisher. Ein Heilmittelwerbegesetz brauchen wir dazu nicht notwendigerweise, auch wenn man es gerade eben zaghaft reformiert hat. Aber das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) lässt sich zwanglos auf den Markt für Diagnostika und Therapeutika und medizinische Dienstleistungen anwenden; es bräuchte nur ein paar zusätzliche Paragraphen u.a. zu Arzneimitteln, die klarstellen, dass es sich nicht lohnt, dem Patienten (und dem Arzt) Sand in die Augen zu streuen. Die enge Fassung dessen, was als Realität der Generierung und Distribution von Wissen und Kompetenz orientiert. Ein angemessenes Strafmaß für irreführende und falsche Aussagen – einschließlich von Gefängnisstrafen – auch ohne Bewährung - für die besonders Schwereinsichtigen muss diesen liberalen Ansatz flankieren.

Die neue Beweglichkeit bietet aber gerade kleinen Unternehmen neue Chancen, da der Aufbau einer teuren Marketing- und Vertriebsorganisation nicht mehr Voraussetzung für einen Erfolg ist. Es darf ein „Zero-Budgeting“ versucht werden. Insbesondere „kleine“ Indikationen, bei denen das Arzneimittel in der Klinik eingesetzt wird, könnten von einem datenbasierten Marketing profitieren, das dem Hersteller einen permanenten Dialog mit dem Anwender ermöglicht. Besuche „vor Ort“ könnten nach Bedarf durchgeführt und teilweise durch Videokonferenzen ersetzt werden. Ein solches Marketing benötigt eine aus der Medizin heraus ständig aktualisierte Life-Cycle-Management-Strategie, um neue Nutzen und Risiken der Versorgung mit dem Arzneimittel früh zu erkennen und Maßnahmen ergreifen zu können.
Noch ungenutzt ist bisher, von den nichtverschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Diagnostika abgesehen, der direkte Kontakt zum Patienten. Hierbei sind nicht Patientenorganisationen oder Selbsthilfegruppen gemeint, bei denen in jüngster Zeit der weitgehend unberechtigte Verdacht geäußert wurde, sie würden von der pharmazeutischen Industrie unterwandert oder finanziell abhängig gemacht. Vielmehr ist der Kontakt zum einzelnen Patienten gemeint, der dann aber zu Konflikten wegen der wichtigen und zu schützenden Arzt-Patienten-Beziehung führen könnte. Dennoch könnten neben der Beziehung zum Arzt weitere Beziehungen, die nicht in Konkurrenz dazu stehen, im Sinne eines ethischen Marketingansatzes entwickelt werden.