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10 Regeln zum Informed Consent


Wenn Sie sich bereit erklären, die klinische Prüfung als Prüfarzt durchzuführen, dann müssen Sie selbst davon überzeugt sein. Sind Sie es nicht, fragen Sie sich: warum ? Und wenn Sie sich nicht davon überzeugen können, lassen Sie die klinische Prüfung besser bleiben.

Lesen Sie sich die Patienteninformation und die Einverständniserklärung gründlich durch und machen sich Notizen, wo Sie a) etwas selbst nicht verstehen, b) vermuten, da könnte der Patient fragen, c) meinen, davon könnte das Einverständnis vor allem abhängen

Machen Sie sich eine Liste der von Ihnen seitens des Patienten erwarteten Haupteinwände und schreiben Sie hinter jeden, wie Sie darauf antworten können; fragen Sie auch beim Sponsor nach Unterstützung nach

Erzählen Sie einem Nicht-Arzt (noch nicht einem Studienpatienten) in 10 Minuten den Inhalt des Informed Consent und fragen Sie um Feedback. Nehmen Sie jemanden, der auch sonst kritisch ist.

Je nach dem Ausgang dieses Tests optimieren Sie Ihre Darstellung oder planen schon für den ersten Patienten.

Nehmen Sie 10 Minuten Zeit für die Darstellung, und planen Sie weitere 10 Minuten für die Fragen des Patienten ein.

Nehmen Sie unbedingt einen ruhigen Ort (außer Sie haben die Möglichkeit, mehrere Patienten gleichzeitig über die Studie zu informieren - bitte nur, wenn dies ethisch vertretbar ist und Sie eine möglicherweise problematische Gruppendynamik auch beherrschen)

Ziel ist, den Patienten von der Teilnahme an der Prüfung zu überzeugen – nicht ihn zu überreden. Der Nutzen für den Patienten muß stimmen (bei manchen Studien ist der individuelle Nutzen - aber auch das Risiko - sehr gering: dann sollte auf den potentiellen Nutzen für andere, künftige Patienten hingewiesen werden – den Gruppennutzen). Immer betonen, daß Studienpatienten aufgrund der besseren Überwachung eine medizinische Sonderbehandlung erhalten. Überlegt sich der Patient die Teilnahme an der Prüfung, so darf sein Umfeld nicht vergessen werden. Mit wem wird er sich besprechen ? Eine kurz gefaßte Darstellung der Studie und das Angebot zum Telefonkontakt sind für Familie oder Freunde wichtig.

Vergessen Sie nicht: der Patient kann jederzeit seine Teilnahme zurückziehen. Daher unbedingt das weitere Interesse an der Teilnahme stützen und fördern.


Denken Sie immer an Ihren Hippokratischen Eid.